Regulační úřady schválily vakcíny na omikron bez testu na lidech

Lékaři a média zpochybňují americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v souvislosti s jeho nedávným rozhodnutím schválit zcela nové „bivalentní“ posilovací dávky vakcín proti Covid-19, které nebyly nikdy testovány na lidech.

Totéž se týká i Evropské lékové agentury (EMA), která před pár týdny vydala stejné rozhodnutí.

Argumentem je, že nové injekce se liší od starších tak málo, že nemusí podstoupit žádné klinické zkoušky na lidech. Toto je argument regulačních úřadů poté, co orazítkovaly nejnovější vakcíny nadsvětelnou rychlostí.

Komisař FDA Robert Califf a ředitel Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek Peter Marks uvedli, že federální agentura použila stejný proces pro schvalování nových posilovacích dávek, který používá ke schvalování nových každoročních očkování proti chřipce.

“Tohle je otázka číslo jedna, kterou si lidé kladou,” řekl Califf na tiskové konferenci.

Marks k tomu dodal, že FDA má „rozsáhlé zkušenosti z minulosti se změnami virového kmene, které se uskutečnily bez klinických údajů, jen na základě dostupných podkladů“.

Odkaz na celý článek zde: Regulační úřady schválily vakcíny na omicron bez jediného testu na lidech – INFOKURÝR (infokuryr.cz)